Analiza po zakończeniu badania dotycząca skuteczności szczepionki przeciw 6-miesięcznym przetrwałym zakażeniom oraz CIN2+ związanym z poszczególnymi onkogennymi typami HPV, które nie zostały objęte szczepionką, przedstawiona jest w tabeli 6 (kohorta ATP).
Tabela 6: Skuteczność szczepionki przeciw onkogennym typom HPV, które nie zostały objęte
szczepionką.
ATP(1)
Typ HPV 6-miesięczna przetrwała infekcja CIN2+ Cervarix Kontrola % Skuteczności Cervarix Kontrola % Skuteczności (95% CI) (95% CI)
n n n n Typy związane z HPV-16 (gatunek A9)
HPV-31 58 247 76,8% 5 40 87,5% (69,0;82,9) (68,3;96,1)
HPV-33 65 117 44,8% 13 41 68,3% (24,6;59,9) (39,7;84,4)
HPV-35 67 56 -19,8% 3 8 62,5% (<0,0;17,2) (<0,0;93,6)
HPV-52 346 374 8,3% 24 33 27,6% (<0,0;21,0) (<0,0;59,1)
HPV-58 144 122 -18,3% 15 21 28,5% (<0,0;7,7) (<0,0;65,7)
Typy związane z HPV-18 (gatunek A7)
HPV-39 175 184 4,8% 4 16 74,9% (<0,0;23,1) (22,3;93,9)
HPV-45 24 90 73,6% 2 11 81,9% (58,1;83,9) (17,0;98,1)
HPV-59 73 68 -7,5% 1 5 80,0% (<0,0;23,8) (<0,0;99,6)
HPV-68 165 169 2,6% 11 15 26,8% (<0,0;21,9) (<0,0;69,6)
Inne typy
HPV-51 349 416 16,6% 21 46 54,4% (3,6;27,9) (22,0;74,2)
HPV-56 226 215 -5,3% 7 13 46,1% (<0,0;13,1) (<0,0;81,8)
HPV-66 211 215 2,3% 7 16 56,4% (<0,0;19,6) (<0,0;84,8)
n= liczba przypadków
(1) ATP: obejmuje kobiety, które otrzymały 3 dawki szczepionki, były DNA-negatywne i seronegatywne wmiesiącu 0 oraz DNA-negatywne w miesiącu 6 w stosunku do odpowiedniego typu HPV.
Obliczono granice przedziałów ufności określające skuteczność szczepionki. W sytuacji, gdy wartość 0 zostaje uwzględniona, np. kiedy dolny limit CI wynosi <0, skuteczność nie jest uważana za statystycznie znamienną.
Skuteczność wobec CIN3 została wykazana jedynie dla HPV-31 oraz brak dowodów świadczących o ochronie przed AIS dla jakichkolwiek typów HPV.
Skuteczność kliniczna u kobiet w wieku od 26 lat Skuteczność szczepionki Cervarix oceniono w podwójnie zaślepionym, randomizowanym badaniuklinicznym III fazy (HPV-015), które obejmowało łącznie 5 778 kobiet w wieku od 26 do 72 lat (mediana: 37,0 lat). Badanie było prowadzone w Północnej Ameryce, Ameryce Łacińskiej, w regionie Azji i Pacyfiku oraz Europie. Analizę końcową przeprowadzono na etapie podsumowania wyników badania, 7 lat po podaniu pierwszej dawki.
Pierwszorzędowy punkt końcowy określono jako kombinację wirusologicznego i histopatologicznego punktu końcowego: przetrwałą 6-miesięczną infekcję związaną z HPV-16/18 i/lub CIN1+. Pierwszorzędowe analizy skuteczności przeprowadzono w kohortach: ATP dla oceny skutecznościoraz w kohorcie TVC, która uwzględniała podgrupę do 15% kobiet z historią przebytej wcześniej infekcji lub choroby spowodowanej przez HPV (określonej jako: dwa lub więcej nieprawidłowych wyników wymazu z rzędu, nieprawidłowy wynik kolposkopii lub biopsji albo leczenie szyjki macicy
13